Asieris Memperoleh Kelulusan IND daripada NMPA untuk APL-1401, Ubat untuk Rawatan Kolitis Ulseratif Sederhana hingga Teruk

SHANGHAI, 30 Ogos 2023 — Asieris Pharmaceuticals (688176), sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang mengkhususkan diri dalam menemui, membangunkan dan mengkomersialkan dadah inovatif untuk rawatan tumor genitourinari dan penyakit berkaitan lain, mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah meluluskan permohonan Dadah Penyiasatan (IND) untuk dadah oralnya APL-1401 untuk rawatan kolitis ulseratif (UC) yang sederhana hingga teruk. Permohonan IND sebelum ini telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA).

Kajian ini adalah kajian Fasa Ib rawak, buta ganda untuk menilai keselamatan, tolerabiliti, farmakokinetik, dan keberkesanan awal APL-1401 pada pesakit dengan UC yang sederhana hingga teruk aktif.

UC adalah penyakit radang usus idiopatik kronik pada kolon. Penyakit ini menyebabkan radang mukosa superficial secara berterusan dari rektum ke kolon proksimal, pada tahap yang berbeza. Keseluruhan insiden dan prevalens UC dilaporkan masing-masing 1.2-20.3 dan 7.6-245 kes per 100,000 orang pada tahun 2000 hingga 2011. Insiden tahunan UC berjulat dari 8.8 hingga 23.1 per 100,000 orang setahun di Amerika Utara, dan 0.6 hingga 24.3 per 100,000 orang setahun di Eropah^[1]. Di China, insiden UC semakin meningkat dan kira-kira 1.45 hingga 2.0 per 100,000 orang setahun^[2].

Sifat radang UC boleh mengakibatkan kerosakan usus berterusan dengan peningkatan risiko kemasukan hospital, pembedahan, dan kanser kolorektal. Matlamat rawatan UC memberi tumpuan kepada meningkatkan kualiti hidup pesakit, mencetuskan dan mengekalkan remisi klinikal, mencapai remisi bebas steroid, dan meminimumkan risiko kanser. Pada masa ini tiada penawar untuk UC, dan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi masih wujud untuk pesakit UC.

“Kami sangat gembira telah menerima kelulusan IND untuk APL-1401 sebagai rawatan UC daripada NMPA,” kata Dr. Linda Wu, Ketua Pegawai Pembangunan Asieris, “Tonggak sejarah ini membuka kemungkinan untuk APL-1401 berpotensi menyediakan rawatan baru dan berkesan untuk pesakit kolitis ulseratif di China. Selanjutnya, ia telah meningkatkan kepakaran dan keupayaan teknologi Asieris dalam bidang penyakit gastrousus. Kami akan segera memulakan ujian klinikal di China, dengan matlamat menawarkan pilihan ubat maju yang lebih luas kepada pesakit secepat yang kami mampu.”

1. Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.
2. 阎鹏光, 李景南. 溃疡性结肠炎的规范诊治[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(6):4.

Mengenai Asieris

Asieris Pharmaceuticals(688176.SH), ditubuhkan pada Mac 2010, adalah syarikat biofarmaseutikal global yang mengkhusus dalam menemui, membangunkan dan mengkomersialkan dadah inovatif untuk rawatan tumor genitourinari dan penyakit berkaitan lain. Kami berusaha untuk memperbaiki kesihatan manusia bagi memelihara maruah pesakit. Kami bertujuan menjadi pemimpin farmaseutikal global yang mengintegrasikan R&D, pembuatan dan pengkomersialan dalam bidang tumpuan kami, di mana kami menyediakan penyelesaian diagnosis dan rawatan terbaik dalam kelasnya untuk pesakit di China dan seluruh dunia.

Syarikat telah membangunkan platform R&D hak milik dan teknologi terasnya, meneroka mekanisme tindakan baharu, dan secara cekap menyaring dan menilai calon dadah. Dengan sistem R&D dalaman yang mantap dan kepakaran dalam pembangunan dadah global, Asieris komited untuk melancarkan dadah kelas pertama dan produk inovatif lain untuk menangani keperluan perubatan yang besar dalam bidang tumpuannya.

Asieris juga meningkatkan laluan untuk penyakit genitourinari melalui R&D hak milik dan perkongsian strategik, sambil mengikuti teknologi dan terapeutik terkini. Syarikat berusaha untuk menemui dan mengenal pasti keperluan klinikal yang tidak dipenuhi, dan menggunakan pendekatan progresif dalam perancangan produk dan pengurusan kitar hayat. Kami bertujuan untuk mewujudkan portfolio cemerlang yang merangkumi diagnosis dan rawatan dalam usaha memberi manfaat kepada lebih ramai pesakit di China dan seluruh dunia.

SUMBER Asieris