CANbridge Umumkan Keputusan Kewangan Interim dan Kemas Kini Korporat bagi Enam Bulan Berakhir 30 Jun 2023

by Posted on

BEIJING dan CAMBRIDGE, Mass., 31 Ogos 2023 – CANbridge Pharmaceuticals, Inc. (“CANbridge,” kod saham 1228.HK), sebuah syarikat biofarmaseutikal global, dengan asas di China, komited kepada penyelidikan, pembangunan dan pengkomersialan terapi transformasi untuk penyakit jarang dan petunjuk onkologi, hari ini mengumumkan keputusan kewangannya untuk enam bulan berakhir 30 Jun 2023 ditambah dengan kemas kini korporat.

“Dari segi produk, separuh pertama tahun ini sangat produktif untuk CANbridge. Kami mencapai beberapa data dan batu loncatan peraturan yang kami percaya akan terus memacu nilai jangka pendek dan panjang untuk pemegang saham kami,” kata James Xue, Ph.D., pengasas, pengerusi, dan CEO CANbridge. “Berkenaan data baru, kami mempunyai kemas kini yang menggalakkan pada beberapa program, terutamanya CAN106 untuk merawat hemoglobinuria nokturnal paroksismal (PNH), serta CAN203, calon terapi gen kami untuk SMA. Dari segi peraturan, kami gembira menerima kelulusan untuk LIVMARLI® (maralixibat/CAN108) di China untuk merawat Gatal Pruritus pada pesakit dengan penyakit hati jarang Alagille (ALGS). Livmarli adalah produk pertama dan satu-satunya yang diluluskan di China untuk penyakit itu, dengan itu menandakan batu loncatan penting untuk CANbridge, memandangkan peluang komersial yang besar dan potensi untuk memperluaskan label Livmarli untuk merangkumi beberapa petunjuk penyakit hati jarang yang lain. Pada separuh kedua tahun ini, kami menantikan pencapaian kemajuan berterusan dalam membangunkan saluran paip kami yang memimpin terapi untuk penyakit jarang.”

Batu Loncatan Akan Datang

  • CAN108 – Merancang untuk melancarkan Livmarli untuk pesakit dengan ALGS di China pada Q1 2024.
  • CAN108 – Mengjangkakan kelulusan Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk penggunaan Livmarli pada pesakit ALGS berusia setahun dan ke atas di Taiwan dan Hong Kong menjelang akhir 2023.
  • CAN108 – Data daripada kajian Fasa 2 EMBARK yang disokong oleh Mirum pada pesakit atresia bili dijangka pada H2 2023.
  • CAN008 – Merancang untuk melaporkan data daripada kajian klinikal Fasa 2 pada H1 2024.
  • CAN106 – Memulakan pengambilan pesakit untuk kajian klinikal Fasa 2 dalam PNH di China yang akan bermula pada H2 2023 dengan data berpotensi sedia pada H2 2024.
  • Terapi Gen – Memajukan terapi gen scAAV generasi kedua yang novel untuk rawatan atrofi otot spinal (SMA)

Sorotan Kewangan

  • Pendapatan meningkat sebanyak RMB8.4 juta, atau 24.2%, kepada RMB43.1 juta untuk enam bulan berakhir 30 Jun 2023 daripada RMB34.7 juta untuk tempoh yang sama tahun lepas, terutamanya disebabkan oleh peningkatan dalam jualan Hunterase® dan Livmarli®.
  • Perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan (“R&D”) menurun sebanyak kira-kira RMB15.3 juta, atau 9.7%, kepada RMB143.0 juta untuk enam bulan berakhir 30 Jun 2023 daripada RMB158.3 juta untuk tempoh yang sama tahun lepas, terutamanya disebabkan oleh penurunan dalam pembayaran pendahuluan dan batu loncatan yang dibuat kepada rakan perlesenan CANbridge dan dalam yuran perkhidmatan teknikal, sebahagiannya diimbangi oleh peningkatan dalam kos susutnilai dan pelunasan.
  • Kerugian untuk Tempoh Pelaporan menurun sebanyak kira-kira RMB30.8 juta, atau 12.4%, kepada RMB218.2 juta untuk enam bulan berakhir 30 Jun 2023 daripada RMB249.0 juta untuk tempoh yang sama tahun lepas, terutamanya disebabkan oleh peningkatan dalam pendapatan dan penurunan dalam perbelanjaan pengedaran dan penjualan, perbelanjaan R&D dan perbelanjaan pentadbiran.

Sorotan Terkini

Hunterase (CAN101), terapi penggantian enzim untuk merawat MPS II, juga dikenali sebagai sindrom Hunter, telah berada dalam “Senarai Penyakit Jarang Negara Pertama” sejak Mei 2018.

  • Ia dilancarkan pada Mei 2021 di tanah besar China sebagai ERT pertama dan satu-satunya untuk MPS II, dan sejak itu lebih ramai pesakit baru telah dikenal pasti, sehingga 739 setakat 30 Jun 2023.
  • Memperluaskan program insurans komersial yang relevan (Huiminbao) ke 109 bandar, meliputi populasi 586 juta di China.

LIVMARLI adalah perencat IBAT (pengangkut asid empedu ileal) oral, diserap minimum boleh balik yang sedang dibangunkan untuk merawat penyakit hati kolestatik jarang. CANbridge mempunyai hak eksklusif untuk membangun, mengkomersialkan, dan di bawah syarat tertentu, mengilangkan LIVMARLI di Greater China.

  • Pada 29 Mei 2023, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) meluluskan CAN108, menjadikan Livmarli produk pertama dan satu-satunya yang diluluskan di China untuk dipasarkan bagi rawatan gatal pruritus pada pesakit sindrom Alagille (ALGS) berusia setahun dan ke atas.
  • CANbridge merancang untuk melancarkan Livmarli untuk ALGS pada Q1 2024.
  • Menyelesaikan pengambilan kajian Fasa 2 EMBARK Livmarli dalam atresia bili (BA) di China pada Mei 2023. Ujian klinikal dalam BA dijalankan oleh Mirum dan disokong oleh CANbridge di bawah perjanjian lesen dengan Mirum.
  • Dijangka memperoleh kelulusan NDA untuk penggunaan Livmarli pada pesakit ALGS berusia setahun dan ke atas di Taiwan dan Hong Kong menjelang akhir 2023.
  • Merancang untuk mengemukakan NDA untuk penggunaan Livmarli pada pesakit PFIC di Taiwan dan tanah besar China pada separuh kedua 2023.

CAN106 adalah antibodi monoklonal bertindak panjang baharu untuk merawat penyakit disebabkan komplemen, termasuk PNH, myasthenia gravis (MG) dan pelbagai penyakit disebabkan komplemen lain yang disasarkan oleh antibodi anti-C5. PNH telah dimasukkan dalam “Senarai Penyakit Jarang Negara Pertama” di China sejak Mei 2018.

  • Melaporkan data awal atas talian positif daripada kajian Fasa 1b yang sedang berjalan bagi CAN106 di China untuk PNH. Keputusan mencadangkan sekatan lengkap fungsi komplemen pada dos selamat dan ditoleransi dengan baik.
  • Berdasarkan keputusan positif daripada kajian Fasa 1b, CANbridge akan memulakan pengambilan pesakit untuk kajian klinikal pendaftaran dalam PNH di China yang akan bermula pada separuh kedua 2023 dengan data berpotensi dikumpul pada separuh kedua 2024.

CAN008, protein fusi CD95-Fc terglikosilasi yang sedang dibangunkan untuk rawatan glioblastoma multiforme (GBM).

  • IDMC (jawatankuasa pemantauan data bebas) menyelesaikan analisis interim dan kajian kajian Fasa 2 CAN008 yang sedang berjalan di China pada pesakit dengan GBM baru didiagnosis dan mengesyorkan kajian untuk diteruskan tanpa sebarang perubahan pada reka bentuk percubaan semasa.

CAN103 adalah ERT untuk merawat Penyakit Gaucher (GD) dan GD telah dimasukkan dalam “Senarai Penyakit Jarang Negara Pertama” di China sejak Mei 2018.

  • Menyelesaikan Bahagian A kajian Fasa 1/2 yang sedang berjalan di China dan memulakan Bahagian B pada suku pertama 2023, dengan yang terakhir berfungsi sebagai ujian pendaftaran yang berpotensi.
  • CAN103 adalah ERT peringkat klinikal pertama yang dibangunkan untuk GD di China.

Dalam Terapi Gen, CANbridge memajukan platform terapi gen kelas dunia, memberi tumpuan kepada virus adeno-berkaitan (AAV) sebagai kenderaan penghantaran gen, dengan potensi sebagai terapi tahan lama sekali gus untuk banyak penyakit genetik. Program dalam penyakit Fabry dan SMA telah dimasukkan dalam “Senarai Penyakit Jarang Negara Pertama” sejak Mei 2018.

  • Melantik Jason West, Ph.D., sebagai Naib Presiden, Ketua Penyelidikan Terapi Gen. Dr West mempunyai kepakaran dalam bidang seperti pembangunan terapi gen, inovasi platform dan calon klinikal

Published by hooi