Hasil satu tahun baru untuk tarcocimab tedromer Kodiak dalam percubaan penting BEACON menguatkan isyarat ketahanan dan menunjukkan keberkesanan sepadan dan keselamatan dan tolerabiliti setanding dalam vena retina tersumbat

Tarcocimab menunjukkan ketahanan yang kuat, keberkesanan yang sepadan dan keselamatan yang setanding berbanding aflibercept dalam percubaan perbandingan penting kepala-ke-kepala selama setahun
Selepas 4 dos permulaan dalam 6 bulan pertama, kira-kira separuh daripada pesakit yang dirawat dengan tarcocimab tidak memerlukan suntikan tambahan dalam 6 bulan kedua
Kadar sampingan katarak yang rendah dan setara diperhatikan (tarcocimab 4.9% vs aflibercept 2.8%)
Keputusan ini memberikan bukti tambahan yang menyokong untuk pembangunan Platform ABC Kodiak dan ubat-ubatan terbitan platform

PALO ALTO, Calif., 7 Sept. 2023 — Kodiak Sciences Inc. (NASDAQ: KOD) hari ini mengumumkan keputusan tahun pertama (48 minggu) bagi terapi siasatan berasaskan Platform ABC, tarcocimab tedromer 5 mg daripada kajian penting BEACON dalam pesakit dengan edema makula akibat oklusi vena retina (RVO).

Edema makula akibat oklusi vena retina memberi kesan kepada anggaran 16.4 juta orang dewasa di seluruh dunia dan 1.1 juta di Amerika Syarikat. Agen rawatan piawai adalah diluluskan untuk suntikan bulanan.

BEACON adalah kajian fasa 3 rawak, buta ganda dua, multpusat, kawalan pembanding aktif dalam pesakit rawatan baharu dengan hilang penglihatan dan edema makula akibat oklusi vena retina, termasuk kedua-dua cabang (BRVO) dan tengah (CRVO) subjenis. BEACON membahagikan rawak 568 peserta 1: 1 ke dalam dua lengan rawatan: tarcocimab tedromer 5 mg berbanding aflibercept 2mg.

Dalam enam bulan pertama kajian ini, pesakit menerima tarcocimab tedromer 5 mg Kodiak pada regimen dos tetap setiap 8 minggu berikut hanya 2 dos bulanan memuat atau aflibercept 2 mg pada regimen dos bulanan tetap (setiap 4 minggu) mengikut labelnya.

Dalam enam bulan kedua kajian ini, tarcocimab dan aflibercept diuji kepala-ke-kepala mengikut protokol pro re nata (PRN) di mana pesakit dalam kedua-dua kumpulan hanya dirawat apabila penyakit mengaktifkan semula mengikut kriteria aktiviti penyakit yang dipadankan.

Keputusannya adalah:

Hasil Ketahanan Terbeza dan Keberkesanan Dipadankan:

Tarcocimab menunjukkan keberkesanan yang sepadan dengan ketahanan terbeza berbanding aflibercept dalam perbandingan kepala-ke-kepala.
Selepas 4 dos permulaan dalam 6 bulan pertama, 47% daripada pesakit yang dirawat dengan tarcocimab tidak memerlukan suntikan tambahan dalam 6 bulan kedua (sementara mencapai hasil penglihatan dan anatomi aflibercept-dirawat pesakit). Walaupun menerima 6 dos permulaan bulanan, hanya 37% pesakit aflibercept bebas suntikan pada separuh kedua kajian.
77% pesakit yang dirawat dengan tarcocimab menerima 5 dos atau kurang dalam setahun, manakala 93% pesakit yang dirawat dengan aflibercept menerima 6 dos atau lebih.
Pesakit BRVO menerima median 4.0 suntikan pada tarcocimab berbanding 7.0 suntikan aflibercept. Walaupun jumlah suntikan yang jauh lebih sedikit pada pesakit yang dirawat dengan tarcocimab, hasil penglihatan lebih baik pada pesakit yang dirawat dengan tarcocimab mencapai purata pemerhatian 76.6 huruf berbanding 75.6 huruf bagi pesakit yang dirawat dengan aflibercept.
Semua pesakit RVO menerima median 5.0 suntikan pada tarcocimab berbanding 7.0 suntikan aflibercept. Walaupun jumlah suntikan yang jauh lebih sedikit pada pesakit yang dirawat dengan tarcocimab, hasil penglihatan lebih baik pada pesakit yang dirawat dengan tarcocimab mencapai purata pemerhatian 74.6 huruf berbanding 74.3 huruf bagi pesakit yang dirawat dengan aflibercept.

Keselamatan dan Daya Tahan Setara

Keselamatan dan daya tahan adalah setara antara tarcocimab dan aflibercept.
Kadar keradangan intraokular (IOI) adalah setara antara kumpulan (tarcocimab 2.5% vs aflibercept 0.7%). Tiada kes keradangan yang dikaitkan dengan oklusi vaskular atau vaskulitis dilaporkan.
Jumlah keseluruhan katarak adalah rendah dalam susulan setahun penuh, setara dengan kajian RVO aflibercept terdahulu (5% dalam kajian penting VIBRANT pada 6 bulan) dan setara antara kumpulan (tarcocimab 4.9 vs aflibercept 2.8%).

“Keputusan setahun ini sangat kuat,” kata Dr. Charles Wykoff, M.D., Ph.D., Pengarah Penyelidikan, Perunding Retina Texas dan penyelidik ujian. “Ini adalah perbandingan jenis pertama dalam kajian penting. Selepas beralih ke rawatan semula apabila diperlukan menggunakan kriteria yang sama antara lengan dalam 6 bulan kedua, keberkesanan tarcocimab adalah kuat, terutamanya mencapai aflibercept, sementara mengekalkan kelebihan ketahanan tandatangannya. Ketahanan tarcocimab telah konsisten di seluruh program, dan menenangkan untuk melihat isyarat apabila ubat-ubatan diberikan secara kepala-ke-kepala.”

“BEACON adalah satu-satunya kajian penting dalam RVO dengan dos kurang daripada bulanan dalam enam bulan pertama. Dan apa yang kita lihat adalah bahawa, selepas 4 dos permulaan, separuh daripada pesakit yang dirawat dengan tarcocimab tidak memerlukan suntikan tambahan sehingga setahun sementara mencapai hasil penglihatan dalam kumpulan yang dirawat aflibercept. Ini bukan apa yang kita lihat atau jangka dengan agen semasa. Ini adalah penemuan penting dan klinikal yang relevan,” kata Andres Emanuelli, M.D., Penjagaan Retina Puerto Rico dan penyelidik ujian.

“Memiliki dos hampir 100 pesakit dalam program klinikal penting tarcocimab, keputusan setahun ini mengukuhkan pengalaman saya sendiri bahawa Platform ABC Kodiak dan tarcocimab adalah inovasi penting untuk pesakit kami. Isyarat ketahanan adalah nyata, hasil penglihatan adalah sepadan, dan anatomi adalah kuat dan rata tanpa defisit walaupun jumlah suntikan yang jauh lebih sedikit.”

“Kami terus dimaklumkan oleh data baharu di seluruh program tarcocimab apabila ia tersedia,” kata Victor Perlroth, MD, Pengerusi dan CEO Kodiak Sciences Inc. “Reka bentuk kajian BEACON setahun membenarkan ubat-ubatan tarcocimab dan aflibercept menunjukkan kekuatan relatif mereka bebas daripada perbezaan reka bentuk kajian klinikal. Kami percaya keputusannya mengukuhkan profil ketahanan terbeza tarcocimab dengan potensi dan keselamatan yang setara apabila diberikan secara kepala-ke-kepala dalam penyakit retina dengan pemacu VEGF tertinggi, RVO. Apabila kami memandang ke hadapan, kami merancang untuk membuka dan berkongsi data titik akhir utama setahun untuk kajian penting GLOW dalam retinopati diabetes bukan proliferatif pada suku keempat 2023. Data GLOW digabungkan dengan keputusan setahun ini dari BEACON harus memberi kami wawasan tambahan ketika kami menilai pilihan masa depan untuk Platform ABC kami dan ubat-ubatan terbitan platform.”

Dr. Perlroth meneruskan, “Keputusan ini meningkatkan keyakinan kami dalam program KSI-501, ubat dwispesifik ABC yang pertama seumpamanya. Kami kekal teruja tentang program ini, dalam bentuk bioconjugate yang diformulasi semula dan juga sebagai bentuk dos berasingan protein dwispesifik ‘telanjang’. Kami sedang meneroka pelan pembangunan dua hala yang merangkumi penyakit jarang berlaku seperti edema makula uveitis (UME) dan juga penyakit vaskular retina prevalens tinggi.”

Kajian BEACON menunjukkan:

Melalui 48 minggu (setahun)

Pesakit BRVO

Semua Pesakit RVO

Tarcocimab

Aflibercept

Tarcocimab

Aflibercept

Suntikan median

4.0

7.0

5.0

7.0

Huruf BCVA purata diperhatikan

76.6

75.6