Pfizer dan BioNTech Terima Pendapat Positif CHMP untuk Vaksin COVID-19 Teradaptasi Omicron XBB.1.5 di Kesatuan Eropah

by Posted on
  • Vaksin COVID-19 yang dikemas kini disesuaikan dengan subgaris XBB.1.5 Omicron SARS-CoV-2 dan disyorkan untuk individu berusia 6 bulan ke atas
  • Syor adalah berdasarkan data pra-klinikal yang menunjukkan bahawa vaksin COVID-19 monovalen XBB.1.5 Omicron yang disesuaikan menjana tindak balas yang lebih baik terhadap beberapa subgaris berkaitan XBB, termasuk XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3, dan EG.5.1 (Eris), yang terus mendominasi di peringkat global1
  • Dos akan bersedia untuk dihantar ke negara anggota EU yang berkenaan serta-merta selepas kelulusan oleh Suruhanjaya Eropah

NEW YORK dan MAINZ, Jerman, 30 Ogos 2023 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) dan BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) hari ini mengumumkan bahawa Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) Agensi Perubatan Eropah (EMA) telah mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk vaksin COVID-19 monovalen XBB.1.5 Omicron yang disesuaikan syarikat-syarikat (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5) yang diberikan sebagai dos tunggal untuk individu berusia 5 tahun dan ke atas, tanpa mengira sejarah vaksinasi COVID-19 terdahulu. Jawatankuasa juga mengesyorkan vaksin yang dikemas kini untuk kanak-kanak berusia 6 bulan hingga 4 tahun sebagai sebahagian atau keseluruhan siri vaksinasi primer tiga dos, bergantung pada berapa banyak dos sebelumnya yang mereka terima, atau sebagai dos tunggal bagi mereka yang mempunyai sejarah penyelesaian kursus vaksinasi COVID-19 primer atau jangkitan SARS-CoV-2 terdahulu.

Suruhanjaya Eropah (EC) akan mengkaji syor CHMP dan dijangka membuat keputusan akhir tidak lama lagi. Berikutan keputusan daripada EC, vaksin yang dikemas kini akan bersedia untuk dihantar ke negara anggota EU yang berkenaan dengan serta-merta. Pfizer dan BioNTech telah mengeluarkan vaksin COVID-19 monovalen XBB.1.5 Omicron yang disesuaikan secara berisiko untuk memastikan kesiapan bekalan menjelang musim luruh dan musim sejuk akan datang apabila permintaan vaksinasi COVID-19 dijangka meningkat.2

“Vaksin musim ini bersedia untuk dihantar sebaik sahaja keputusan kawal selia akhir dibuat, supaya orang di seluruh Eropah dapat membantu melindungi diri mereka daripada penyakit COVID-19 dengan lebih baik apabila risiko meningkat,” kata Albert Bourla, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Pfizer. “Sudah hampir setahun sejak ramai warganegara di Kesatuan Eropah divaksin terhadap COVID-19 dan formulasi yang dikemas kini memberi peluang kepada mereka untuk menerima vaksin yang lebih sepadan dengan subgaris semasa.”

“Memandangkan COVID-19 dijangka mengambil corak bermusim, sama seperti virus pernafasan lain, kami kekal komited untuk menyediakan vaksin COVID-19 yang lebih sepadan dengan varian atau subgaris beredar yang relevan kepada orang di seluruh dunia, untuk menyokong vaksinasi pada musim luruh dan musim sejuk akan datang,” kata Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO dan Pengasas Bersama BioNTech. “Subgaris berkaitan XBB Omicron terus mendominasi kes COVID-19 di seluruh dunia dan secara antigenik jauh daripada varian Omicron sebelumnya. Vaksin COVID-19 yang dikemas kini bertujuan untuk memperbaiki lagi perlindungan terhadap penyakit teruk dan hospitalisasi.”

Syor CHMP adalah berdasarkan keseluruhan bukti klinikal, bukan klinikal, dan dunia sebenar sebelum ini yang menyokong keselamatan dan keberkesanan vaksin COVID-19 oleh Pfizer dan BioNTech. Selanjutnya, permohonan itu termasuk data pra-klinikal yang menunjukkan bahawa vaksin COVID-19 monovalen XBB.1.5 Omicron yang disesuaikan menjana tindak balas yang jauh lebih baik terhadap beberapa subgaris berkaitan XBB, termasuk XBB.1.5, XBB.1.16, dan XBB.2.3, berbanding vaksin COVID-19 bivalen BA.4/BA.5 Omicron yang disesuaikan. Data pra-klinikal tambahan menunjukkan bahawa antibodi serum yang diaruh oleh vaksin COVID-19 yang dikemas kini, apabila dibandingkan dengan vaksin COVID-19 bivalen BA.4/BA.5 Omicron yang disesuaikan, juga secara berkesan meneutralkan varian dominan secara global dan baru-baru ini ditetapkan sebagai varian yang menarik perhatian WHO EG.5.1 (Eris)3.

Pfizer dan BioNTech juga telah mengemukakan permohonan kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) memohon kelulusan untuk vaksin COVID-19 monovalen XBB.1.5 Omicron yang disesuaikan mereka untuk individu berusia 6 bulan ke atas. Keputusan dijangka dalam beberapa hari akan datang. Syarikat-syarikat itu telah mengemukakan data untuk vaksin COVID-19 yang dikemas kini kepada pihak berkuasa kawal selia lain di seluruh dunia.

Vaksin COVID-19 (COMIRNATY®) oleh Pfizer dan BioNTech adalah berdasarkan teknologi mRNA BioNTech yang proprietari dan dibangunkan oleh kedua-dua syarikat. BioNTech adalah Pemegang Kebenaran Pemasaran untuk COMIRNATY dan vaksin adaptasinya (COMIRNATY Asal/Omicron BA.1; COMIRNATY Asal/Omicron BA.4/BA.5) di Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, United Kingdom, Kanada dan negara-negara lain, dan pemegang kebenaran penggunaan kecemasan atau setara di Amerika Syarikat (bersama dengan Pfizer) dan negara-negara lain.

KEGUNAAN YANG DIBENARKAN DI EU:
COMIRNATY® ▼(Tozinameran) telah diberikan kebenaran pemasaran standard (MA) oleh Suruhanjaya Eropah untuk mencegah penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) pada orang dari usia 6 bulan. Vaksin diberikan sebagai dos tunggal pada orang berusia 5 tahun dan ke atas, dan sebagai siri tiga dos, 3 minggu selang, pada bayi dan kanak-kanak dari usia 6 bulan hingga 4 tahun yang tidak pernah menghidap COVID-19. Orang dewasa dan remaja dari usia 12 tahun diberi 30 mikrogram per dos; kanak-kanak berusia 5 hingga 11 tahun diberi 10 mikrogram per dos; bayi dan kanak-kanak berusia 6 bulan hingga 4 tahun diberi 3 mikrogram per dos. Dos tambahan boleh diberikan kepada individu berusia 5 tahun dan ke atas yang mengalami imunokompromi yang teruk mengikut syor kebangsaan. Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) Agensi Perubatan Eropah (EMA) telah menyelesaikan penilaian teliti COMIRNATY, dengan mencapai konsensus bahawa data kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin yang mencukupi kini tersedia.

Di samping itu, COMIRNATY juga telah diberikan MA standard untuk dua vaksin adaptasi: COMIRNATY Asal/Omicron BA.1, yang mengandungi mRNA yang mengekod protein spike jenis liar dan subvarian Omicron BA.1 SARS-CoV-2; dan COMIRNATY Asal/Omicron BA.4-5, yang mengandungi mRNA yang mengekod protein spike jenis liar dan subvarian Omicron BA.4/BA.5 SARS-CoV-2. COMIRNATY Asal/Omicron BA.1 boleh diberikan sebagai dos tunggal pada orang berusia 12 tahun dan ke atas yang telah menerima sekurang-kurangnya kursus vaksinasi primer terhadap COVID-19. COMIRNATY Asal/Omicron BA.4-5 boleh diberikan sebagai dos tunggal tanpa mengira status vaksinasi terdahulu pada orang berusia 5 tahun dan ke atas. Kanak-kanak dari 6 bulan hingga 4 tahun boleh menerima satu atau tiga dos bergantung sama ada mereka telah menyelesaikan kursus vaksinasi primer atau telah menghidap COVID-19. Mesti ada selang sekurang-kurangnya 3 bulan antara pemberian COMIRNATY Asal/Omicron BA.1 atau COMIRNATY Asal/Omicron BA.4-5 dan dos terakhir vaksin COVID-19 sebelum ini.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

  • Kejadian anafilaksis telah dilaporkan. Rawatan dan pengawasan perubatan yang sesuai harus sentiasa tersedia dengan segera jika berlaku tindak balas anafilaktik selepas pemberian vaksin.
  • Terdapat peningkatan risiko (<1/10,000 kes) miokarditis dan perikarditis selepas vaksinasi dengan COMIRNATY. Keadaan ini boleh berkembang dalam tempoh beberapa hari selepas vaksinasi dan sebahagian besarnya berlaku dalam 14 hari. Ia telah diperhatikan lebih kerap selepas vaksinasi kedua, dan lebih kerap pada lelaki yang lebih muda.
  • Kes jarang berlaku paralisis fasial perifer akut; kekerapan tidak biasa insomnia, hiperhidrosis dan malam berpeluh; dan kekerapan tidak diketahui parestesia, hipoestesia, eritema multiforme, pendarahan haid yang banyak, bengkak anggota dan muka yang meluas telah dikenal pasti dalam pengalaman pasca-pemasaran.
  • Tindak balas berkaitan kebimbangan, termasuk tindak balas vasovagal (pitam), hiperventilasi atau tindak balas tekanan (contohnya. pening, palpitasi, peningkatan kadar denyutan jantung, perubahan tekanan darah, rasa kesemutan dan berpeluh) boleh berlaku berkaitan dengan proses vaksinasi itu sendiri. Tindak balas tekanan adalah sementara dan pulih dengan sendirinya. Individu perlu dinasihatkan untuk membawa ubat atau minuman manis.

Published by chee